Apple 已正式向中国大陆的 Apple Watch 用户推送睡眠呼吸暂停通知功能，激活了这一此前等待本地监管审批超过 2 年的重要健康监测工具。在获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式监管认证后，该功能通过软件更新形式推出，进一步拓展了 Apple 在其最重要的国际市场之一的消费级医疗实用功能阵容。
这项由软件驱动的功能依托现代 Apple Watch 硬件，监测与睡眠相关的呼吸异常。通过追踪与正常呼吸模式中断相关的腕部物理微动，手表可向未确诊人群发出中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的潜在迹象预警。该功能的落地消除了国际版与中国大陆版硬件之间的重要功能差距，为数以百万计的活跃智能手表用户解锁了临床级别的健康监测能力。
医疗认证与中国市场落地
此次功能上线是通过面向中国用户的无线操作系统更新实现的。尽管 Apple 最初在 WWDC 2024 上公布了睡眠呼吸暂停通知功能，并在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准后推向超过 150 个国家和地区，但中国大陆版本仍需经过独立的监管审查。
在中国国家药品监督管理局向该软件颁发二类医疗器械注册证后，这一门槛得以跨越。在官方监管备案中，该软件被命名为“移动睡眠呼吸暂停征象检测软件”，该认证使 Apple 能够合法在中国大陆将其作为认证健康筛查工具进行推广与分发。
与传统的生活方式健康监测不同，二类医疗器械认证意味着该软件符合中国卫生监管部门制定的特定临床准确性基准与安全标准。这使得睡眠呼吸暂停通知成为 Apple 在中国获批运营的少数受官方监管的健康功能之一，与基于手腕的心电图（ECG）App 并列。
Apple Watch 如何检测睡眠呼吸暂停
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睡眠呼吸暂停检测引擎并不依赖实时声音录制或血氧传感器，而是利用 Apple Watch 的高精度加速度计。在用户睡眠时，喉部松弛的软组织若暂时塌陷并阻塞上呼吸道，会导致呼吸中断，传感器正是通过捕捉由此引起的细微手腕动作进行测量。
Apple 将这些生理测量数据整合为一项名为呼吸紊乱的持续指标。该系统在严格的分析参数下运行：
- 长期观察： 手表并非即时警报器；在发生急性呼吸暂停时，它不会振动或发出声音警报，而是作为长期健康监测工具运作。
- 数据阈值： 用户必须在滚动的 30 天评估周期内佩戴智能手表睡眠至少 10 晚，以提供足够的数据点。
- 风险识别： 如果在 30 天评估期内，至少 50% 的有效监测夜晚显示呼吸紊乱指标“升高”，软件便会标记中度至重度睡眠呼吸暂停的潜在迹象。
- 临床报告： 收到通知的用户可在健康 App 中查看其紊乱历史记录，并导出涵盖长达 3 个月睡眠数据的详细 PDF 摘要，以便与医生沟通。
设备支持、兼容性与价格
Apple 并未将该功能局限于顶级旗舰硬件。只要搭载了必要的运动处理架构，无论是标准版、坚固版还是入门机型，均支持该算法。
要使用此功能，用户必须更新配对的 iPhone 和 Apple Watch。该功能仅限年满 18 周岁及以上且此前未被临床确诊患有睡眠呼吸暂停的人群使用。
| 机型系列 | 最低支持机型 | 官方起售价（约） | 所需传感器管线 |
|---|---|---|---|
| Apple Watch SE | Apple Watch SE 3 | 约 1,000–1,500 RMB / $249 | 加速度计与 S 系列 SiP |
| Apple Watch (Standard) | Apple Watch Series 9 及更新机型 | 2,999 RMB / $399 | 加速度计与 S9 SiP 或更新芯片 |
| Apple Watch Ultra | Apple Watch Ultra 2 及更新机型 | 6,499 RMB / $799 | 高精度运动处理管线 |
通过将入门级 Apple Watch SE 3 纳入支持范围，Apple 最大限度降低了用户获取长期夜间呼吸筛查的技术与经济门槛。
通过中国国家药监局监管审批之路
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该技术从全球首发到在中国大陆正式落地间隔了 2 年时间，凸显了医疗软件监管的复杂性。与仅显示一般睡眠分期的普通健康追踪器不同，任何声称能提示与特定病理相关征象的算法都必须经过严格的临床验证。
在国家药监局的规定下，数字疗法与辅助诊断软件在灵敏度、特异度和假阳性率方面均须经过严密审查。Apple 开展了临床验证研究，将其基于运动的算法与临床金标准——实验室多导睡眠监测（PSG）测试进行比对。在监管机构确认该软件展现出充分的临床价值且不会因误判危及患者健康后，正式签发了二类医疗器械证书，为操作系统更新扫清了障碍。
Apple Watch 与竞品及临床睡眠研究对比
阻塞性睡眠呼吸暂停是一项普遍存在的公共卫生挑战。临床估算显示，全球约有 80% 的患者仍未确诊，人们往往将其症状误认为无害的打鼾。若不予治疗，长期来看呼吸暂停会显著增加高血压、2 型糖尿病、心律失常以及中风的风险。
在中国，本土科技巨头也在这一领域积极发力。华为通过与本地医疗科研机构合作，在其 Watch GT 和 Watch 4 系列等设备上的 TruSleep 架构中整合了睡眠呼吸健康研究。三星也通过利用光电容积脉搏波描记法（PPG）光学心率传感器而非单纯运动捕捉，使其 Galaxy Watch 系列获得了 FDA 及部分地区的睡眠呼吸暂停检测认证。
Apple 方案的独到之处在于其后台被动监测方式，用户无需每晚手动开启专门的临床研究 App。然而，Apple 明确提示，手表仅作为观察性风险指示器，绝不能替代传统的诊断流程，例如整夜家庭睡眠测试或实验室多导睡眠监测。
分步指南：启用睡眠呼吸暂停通知与查看结果
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在 iOS 和 watchOS 中设置并启用该功能只需几个步骤：
- 更新固件： 将配对的 iPhone 更新至最新软件版本，并在 Apple Watch 上安装相应的 watchOS 更新。
- 开启睡眠追踪： 打开 iPhone 上的健康 App，点击浏览标签页，选择睡眠，确保使用 Apple Watch 跟踪睡眠处于开启状态。
- 进入健康核对清单： 在健康 App 中，点击右上角的个人头像，进入健康核对清单，找到睡眠呼吸暂停通知，然后选择设置。
- 确认资格： 确认您年满 18 周岁，且此前从未被临床确诊为睡眠呼吸暂停。
- 佩戴手表入睡： 在 30 天周期内，紧密贴合佩戴手表入睡至少 10 晚，以便基准评估算法收集数据。
紊乱评估结果将被归类为“升高”或“未升高”。用户可以通过健康 App 的呼吸板块查看每日呼吸基准的波动情况。
对中国消费者与全球健康科技的意义
对 Apple 而言，在中国大陆激活该功能增强了其生态系统护城河，有助于抵御华为、小米和荣耀等本土强劲对手的竞争。健康功能已成为推动智能手表升级换代的核心驱动力之一，尤其受到注重预防性保健或为年长父母购买穿戴设备的成年消费者的青睐。
公共卫生专家指出，通过在大众消费级穿戴设备上普及临床级筛查，像 Apple Watch 这样的设备能够从根本上平缓疾病筛查曲线。穿戴设备的自动化通知能促成更早的主动医疗干预，而无需等到患者出现严重的日间嗜睡疲劳才去耳鼻喉科就诊。
Apple 医疗野心的下一步
随着睡眠呼吸暂停筛查在华获批，行业目光转向了其他尚在筹备中的穿戴设备功能。Apple 继续向无创血糖监测、无袖带血压趋势检测以及更深度的系统性健康追踪领域投入工程资源。
不过，在全球范围内推进合规医疗软件的落地仍是一场逐个国家和地区推进的持久战。每一次在本地获得的审批都为消费电子企业与公共卫生监管部门的协作提供了更清晰的范式，也印证了穿戴式诊断工具将在现代预防医学中扮演日益关键的角色。
常见问题解答
当呼吸停止时，Apple Watch 会叫醒你吗？ 不会。Apple Watch 不充当即时警报器，在发生呼吸暂停时不会震动。它是在滚动的 30 天周期内评估累积的呼吸紊乱情况，以检测反复出现的模式。
已经被确诊患有睡眠呼吸暂停的人可以使用这项功能吗？ 不可以。该功能专为年满 18 周岁且此前未被诊断出睡眠呼吸暂停的成年人设计。已有确诊记录的用户应遵循医生的治疗方案。
必须购买 Apple Watch Ultra 才能使用睡眠呼吸暂停通知吗？ 不需要。该工具支持多个档位的设备，包括 Apple Watch Series 9 及更新机型、Apple Watch Ultra 2 及更新机型，以及价格更亲民的 Apple Watch SE 3。
需要佩戴手表睡多少个夜晚才能得出结果？ 您必须在 30 天周期内佩戴 Apple Watch 入睡至少 10 晚。这些夜晚不需要连续，但少于 10 晚将导致算法无法完成评估。
收到通知是否意味着我一定患有睡眠呼吸暂停？ 不一定。该通知仅提示存在中度至重度睡眠呼吸暂停的潜在迹象，并非正式诊断。您应从健康 App 中导出 PDF 健康报告，并咨询专业医务人员以进行正规的诊断检查。
